摘  要：二十一世纪，世界生物技术的发展突飞猛进、引人瞩目，随之也引发了一系列法律上的新问题期待学界的探讨。本文将以微生物及其基因是否具备可专利性为切入点，通过分析微生物及其基因是专利法上的发明还是科学发现的问题，探讨其是否具备专利法保护所应具备的条件。并在世界发达国家普遍加强生物技术专利保护的国际法律发展背景下，对我国的生物技术专利保护的立法现状进行阶段性总结并提出相应的法律应对措施。

英文摘要：In the 21st century, the development of the biotechnology of the world advances by leaps and bounds , noticeable, the new problem on a series of laws of initiation looks forward to the discussion of the educational circles too thereupon. This text possess in order to the microorganism and his gene but as the breakthrough point patentability, through analysing that the microorganism and gene are questions of the invention on patent laws or the scientific discovery, probe into it and possess terms that the patent law protects and should possess . And generally strengthen under the international background of developing of law of patent protection of biotechnology in world developed countries, the legislation current situation of biotechnology patent protection of our country carries on the phased summary and puts forward the corresponding legal counter-measure.

关键词：生物技术  微生物  基因  专利

近年来，生物技术的发展取得了惊人的进步，在农业、医药、化工、环保等一系列领域引发了巨大的变化，开创了人类按照自己的需要创造生物品种的“上帝时代”，科学家纷纷预言“二十一世纪是生物技术的世纪”。但是，与其急剧发展相对应的是非技术领域发展的落后，这种落后使生物技术发展的先进性未能充分发挥其积极作用。技术发展的两面性在生物技术的发展上也一览无余。原先的政治、经济、医学、伦理道德、法律制度体系所面临的制度环境因为生物技术的发展而发生了重大的改变，而原先建立起来的理论体系、操作系统却无法像生物技术的发展一样在短期内迅速实现体系的裂变、转型、升级。生物技术就像一把双刃剑，在带给人们无限惊喜的同时，也带给了人们无限的苦恼。对此，笔者拟结合专利法的相关发展对生物技术的可专利性及其国际保护的问题做一初步探讨，并试图为生物技术的良性发展提供一定的法律借鉴。
在法学界，生物技术及其可专利性问题，一直是困扰学者们的重大课题。对于活的生物体及DNA双螺旋结构的描述主张专利权利，是近年来生物科学突飞猛进发展的结果，同时它也引发了一系列激烈的争论，对这个问题的探讨已经涉及到了专利制度的本质以及发明和科学发现的界定、科技和伦理等一系列深层次问题，可以毫不夸张的说“人们在考虑生物技术的同时，也在检验知识产权制度本身的合理性。”

微生物及其基因专利保护的理论纷争探讨

根据传统专利法的观点，要解决能否就微生物及基因主张专利权利的问题，关键在于微生物及基因应属于专利法上的发明还是科学发现。一般而言，发现是对自然现象本质规律的揭示，而发明则是这些本质规律的具体应用，科学发现虽然可能较之发明对社会的贡献更大，但其不具备专利法给予专利保护所要求的实用性，不能直接制造出前所未有的东西或直接当作某种方法使用，故不是专利法意义上的发明，不能授予专利权。也就是说，一项重要的科学发现可能会对人类产生深远的影响，可能会获得诺贝尔奖，但是却不会成为专利法上所称的发明而获得专利保护。

对微生物及基因的研究成果到底归属于发明还是科学发现的不同回答，形成了微生物及基因能否进行专利保护的两种不同观点。一种观点我们可以称为否定说，认为微生物及基因是自然界中客观存在的，人们对其研究的成果恰如门捷列夫根据元素周期的深刻洞悉而绘出的元素周期表，或医学科研人员凭借对人体的细微研究而画出的人体解剖图，当然付出了艰苦卓绝的脑力劳动，但是仍属于科学发现的范畴，因为科学发现本身就决定了不可能是显而易见就得出结论的，因此，对于微生物及基因本身，任何人都不可主张专利权利。但是，对其进行提纯、净化、绘制的独特方法却属于专利法的保护范围，对其可以申请方法专利。另一种观点我们可以称之为肯定说，认为发明人主张权利的微生物及基因已经因为发明人的提纯、净化、绘制活动而使其改变了原来自然存在的状态，由于生物科技与社会生活的紧密联系性，对微生物及基因的研究已不仅仅是对其客观规律的揭示，它与客观应用仅有一步之遥。况且，基因研究比较特殊，高风险，高投入，商业应用前景又不可估量，无论是从智慧劳动的角度还是从商业汇报的角度，都应该承认其知识产权，授予专利权利，否则会使作为新兴产业的生物科技的发展动力受到深刻影响。

笔者认为，在微生物及基因的研究成果的形成过程中，科学发现和发明两者是兼而有之的，应该对其进行区别对待。首先，不可否认，微生物及基因是客观存在于自然界中的，这并不以我们是否认识到它为转移，首次观察到他们的存在应该是一种对客观事物的揭示，是一种科学发现，当然这种发现也不具有专利法保护所要求的工业实用性标准。所以，即使科研人员为此耗费了毕生的精力，也不能因此主张专利权利，这就像科研人员观察、测算到了某个宇宙天体的客观存在但却不能主张专利权利收取专利费用一样。其次，如果研究进一步深入，科研人员对微生物及基因进行一系列的分离、提纯、净化，改变它在自然界天然的存在方式和状态，使其能为人力所能控制，并发掘出它为社会所利用的价值，那么我们就没有理由拒绝为其提供专利法上的保护了。

其实，科学发现和发明在科技研究中是紧密结合的。任何一项科技发明活动，都必须以原来的科学发现为基础，没有任何一项发明是凭空产生的，只有熟练掌握该领域的客观事物和规律，才能谈得上发明创新。在生物技术的科研领域中当然也是这样，只不过由于生物技术研发本身所具有的高度专业性和连续性，微生物及基因的首次发现者和深层研发利用者往往是同一研究主体。这种发展现状使得发明和科学发现连为一体，互相交织，相互作用，真假难辨。简单的讲，没有对客观规律的揭示或微生物、基因的首次发现不可能有生物技术的相关发明，但是，仅仅是客观揭示和首次发现而请求专利法的保护又是不够的。这其中，科研人员要做的是将两者结合起来，搞出生物科技发明成果；法律要做的是将两者分离开来，予以不同的法律态度。

微生物以及基因专利保护的国际现状

就在学理上对微生物以及基因的保护问题争论不休的时候，微生物、基因专利法保护的司法实践却一直在积极稳妥、不间断的探索和发展之中，走出了一条从不保护到争论，再到停止争论坚决保护的道路。从美国和欧盟的司法实践看，切实可行的做法是淡化发明和科学发现的争论，趋向于放宽保护的标准，这一点在美国的判例中体现的比较典型。

早期的美国司法判例并不认为微生物应该给予专利法保护。在1948年的Funk Bros. Seed, Co. v. Kalo Inoculant Co案的判决书中，美国最高法院的大法官这样写道：“对有关自然现象的发现是不能颁发专利的，对细菌等生物特点的认识，是人类对自然法则的揭示，是人类共有的知识库的一部分，因而应该为人类所自由使用，不应该被任何人独占”，法院据此认定该案中一种对固氮菌的结合是对自然客观规律的发现，不是专利法中所称的发明，不应该被授予专利权。

1980年，在DIAMOND V CHAKARABARTY 一案4中，美国最高法院做出了一项在生物技术专利保护史上具有里程碑意义的判决，否定了美国专利局的意见，认定研究人员查克拉巴蒂（chakabarty）对自己制出的一种叫做“超菌株”得微生物新菌种本身拥有专利权。在判决书中，首席大法官伯格的一句话被大家广为引用：可取得专利的主题“包括阳光下人造的任何东西”（including anything under the sun that is made by man ）对于该项成果属于发明还是科学发现的问题，伯格大法官这样说到：“他的权利要求，不是对未知的自然现象而言，而是对非自然出现的产品或合成物而言，——具有特殊的名称、性质和实用的人类创造力的产物。”

 
如果说查克拉巴蒂（chakabarty）一案在美国判例史上有什么重大意义的话，那就是，它打开了一条生物技术专利保护的闸门，从此，生物技术的专利保护便如滔滔江水，一发而不可收。“从此，人们只要对自然物质进行了一定程度的纯化和分离，使其不再处于原来的自然状态，就可以对该物主张专利权。”在DIAMOND V CHAKARABARTY一案中，如果说法院还在试图对发明和科学发现做出区分的话，那么，随着发明者通过知识产权取得生物技术垄断权利的呼声日高，法院在后来的活动中则彻底放弃了这种努力，不再坚持用发明、科学发现的区分方法来判断生物科技领域中能否主张专利权利的问题。后来，则干脆直截了当的说，在某些情况下，即使是发现本身也可得到专利权保护，只要基于此发现的发明（或者干脆说发明本身）使新颖的，富于创造性，有利于促进社会技术进步。

美国判例法一方面在淡化发明和科学发现的界限之争，为生物科技的专利法保护扫清障碍的同时，也在进行着另一方面的转变，即对生物科技专利的实用性要求开始了从严到松的转变过程。也就是改变了原来Brenner V Manson一案所确定要求实用性严格审查标准，发明人要想获得微生物和基因的专利权，在分离该基因并分析该基因序列外，不再要求发明人具体说明该成果的工业实用性，而是只要具有工业实用的可能性即可视为满足了实用性的要求要件。这种转变是与美国在全球生物技术领域遥遥领先的优势地位日益壮大相伴而行的，是由美国的垄断利益决定的，2000年美国的贸易逆差达到2676亿美元，而知识产权领域确是贸易顺差250亿美元就足以说明问题。

在美国确立生物技术发明专利保护以后，1995年1月1日起生效的《与贸易有关的知识产权协定》（TRIPs）明确规定：所有技术领域中的任何发明，不论它是产品还是方法，都可申请专利。显然，微生物、微生物方法和非生物方法不在排除范围之内。欧盟紧随其后，1998年7月6日，欧盟通过的《关于生物技术发明的法律保护指令》（以下简称《指令》）中反复谈到基因的专利性问题。序言规定：鉴于生物技术的发展无论是在健康方面和与传染病、地方性疾病作斗争方面以及在世界范围内于饥饿斗争方面对发展中国家的重要性，鉴于对基因序列或部分基因序列的可专利性问题，一直争论不休，根据本指令，对涉及基因序列或部分基因序列的发明授予专利应于其他所有技术领域的可专利性实用同样的标准：新颖性、创造性、工业实用性。序言第20条“基于一个从人体分离出来的元素或通过其他技术方法获得的发明，只要有实用性，就没被排除可专利性，即使该元素的结构和自然元素的结构相同，条件是专利授予的权利不延及人体和处在自然环境中的组成元素”《指令》第21条：“从人体中分离的或用其他方式产生的元素未被排除可专利性，因为该元素是用例如技术手段进行区分、提纯、分类获在人体之外复制而产生，并且这是一些人类自己能独立付诸实施但自然界自身不能完成的技术。”