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| 作者： 来源：北京市第一中级人民法院 日期：2006-3-28 17:17:47 |
反证15：Charles W. Dunnett,“A multiple Comparison Procedure For Comparing Several Treatments with a Control”，50：pp1096～1121(1955)。
反证12～反证15系本专利优先权日之前的一些关于统计分析方面的文章。
2005年2月25日，专利复审委员会作出第6874号决定。
以上事实有本专利授权公告说明书、第6874号决定、证据1和反证1～6及其译文、反证7～15以及当事人陈述等证据在案佐证。
本院认为：
一、如何认识证据1和反证6所公开的技术内容对本领域技术人员的影响
（一）证据1和反证6能否作为本专利的对比文件
证据1研究了雌激素拮抗剂对大鼠骨的作用，反证6研究了雌激素拮抗剂和雄激素拮抗剂对于大鼠骨的作用。证据1和反证6的公开日期早于本专利的优先权日，作为研究骨质疏松的专业文献，其技术内容与本发明技术领域密切相关，本领域技术人员能够容易检索到。故证据1和反证6均属于本专利优先权日之前的现有技术，可以作为本专利的对比文件使用。
（二）反证6所公开的技术内容以及伊莱利利公司提交的其他反证能否推翻证据1
1、根据证据1的内容，其明确给出了关于“雷洛昔芬不引起未切除卵巢的大鼠骨密度的下降，未使切除卵巢的大鼠的骨密度进一步下降，且有助于维持骨密度，对大鼠体重和骨密度具有正性的雌激素作用，而雌激素能够逆转雌性大鼠出现的骨质疏松症”的教导。伊莱利利公司认为专利复审委员会对于证据1教导的总结不科学没有事实依据，本院不予支持。
2、证据1和反证6中都是基于各自实验结果的分析而得出明确的结论。将证据1和反证6公开的技术内容进行对比可知，反证6的实验对象和实验条件不同于证据1，例如，反证6应用Thomae和Wiga大鼠，实验进行时间为56天,给药剂量分别为0.07mg、0.14mg、0.56mg，统计学方法采用Wilcoxon，Mann和Whitney的U检验；而证据1应用Sprague-Dawley大鼠，实验共进行了4个月，给药剂量100μg，统计学方法采用t-检验。这些不同导致证据1和反证6在得到的数据和结果方面不具有直接的可比性。而且，反证6中也没有表明该证据的有关实验和统计方法是针对证据1的错误或是不科学之处进行的。况且，在完成发明创造或是进行科学实验的过程中，对相同课题的研究在结论上前后出现一些矛盾，甚至完全相反的情况并非个别现象。因此，仅以反证6记载的内容并不能否定证据1的实验结果，也不足以使本领域技术人员摒弃证据1已经明确给出的教导。
3、伊莱利利公司主张反证7、反证10和反证11表明证据1中采用的动物模型是不合适的；反证8和反证9表明证据1所使用的骨密度的测量方法是不适当的；反证2、3、12～15表明证据1使用的统计学方法是错误的。再以反证1、反证4和反证5中的证言以支持其主张。
对上述证据进行分析，其中：
反证1和反证4中的证人Graham Russell和Christopher P.Jerome没有出庭作证，反证1、反证3和反证4的证人在各自的证言中所阐述的均是他们的个人观点，不能代表本领域技术人员已经普遍认识到证据1中所给出的方法学、动物模型和分析方法是不科学的，甚至是错误的。反证5中的证人亨利•布赖恩特属于伊莱利利公司的雇员，与伊莱利利公司存在利害关系，其证言的客观性不能确认。基于以上理由，本院对上述4份证据不予采信。反证11的公开时间仅表明为1992年，故视其公开日为1992年12月31日，由于该证据公开日在本专利的优先权日之后，其不能作为本专利的现有技术，不能用于评价本专利的创造性。反证2的证言是根据证据1中附图进行测量的结果所作出的，其本身即使是对证据1公开内容的认识，也不能据此推翻证据1所披露的技术内容。反证7～10是伊莱利利公司在口头审理之后提交的，并且没有提交中文译文，不符合证据的形式要件，本院不予采纳。反证12～15是本专利优先权日之前关于统计分析方面的文章，但这些证据并没有表明证据1给出的信息是完全错误的。故证据12～15对认定证据1所公开的技术内容并无实质影响。
根据上述分析，证据1已经给出了雷洛昔芬能够逆转雌性大鼠出现的骨质疏松症的教导的事实是客观存在的，这一事实不以反证6和其他证据的存在而消灭。证据1和反证6的相反结论只能对本领域技术人员对现有技术的认知和理解产生影响，而不会使本领域技术人员产生抛弃证据1的技术偏见。因此，伊莱利利公司关于反证6的证明力大于证据1以及专利复审委员会错误地转移举证责任的主张缺乏事实和法律依据，本院不予支持。
二、关于证据1与本专利权利要求1的区别技术特征
将证据1公开的内容与本专利权利要求1要求保护的技术方案相比，两者的区别在于证据1的作用对象为“大鼠”，而本专利权利要求1所限定的作用对象为“人类”。对于伊莱利利公司关于证据1未公开逆转大鼠骨质疏松的主张，本院认为，首先，尽管作为雌激素拮抗剂之一的雷洛昔芬与雌激素在结构和生物活性方面存在差异，但是证据1是根据对雷洛昔芬直接作用于切除卵巢和未切除卵巢的雌性大鼠的实验结果进行分析而得出了其具有正性雌激素作用的结论，证据1还同时指出雌激素能够逆转雌性大鼠出现的骨质疏松症。因此，证据1并不存在将雌激素拮抗剂雷洛昔芬与雌激素混淆进而得出错误结论的情况；其次，证据1的实验时间长达4个月，在此期间卵巢切除的雌性大鼠有足够时间被诱导产生骨质疏松症，况且反证6的实验时间仅为56天，其中也没有指出雌性大鼠卵巢切除后需等待其产生骨质疏松症方可进行实验；第三，证据1是以整个股骨的改变作为骨质疏松症的预测指标，小梁骨的改变必然会反映到整个股骨的改变，证据1以整个股骨进行测量可能会存在一定的误差，但仅以此并不能表明证据1的方法是错误的。此外，证据1中还设置了以基础对照组大鼠、仅给赋形剂的切除卵巢的大鼠和假手术大鼠为对象的对照实验，其目的在于消除包括骨重建与骨生长带来的实验误差在内的各种实验误差。因此，专利复审委员会对证据1与本专利权利要求1的区别技术特征的认定是正确的。伊莱利利公司关于专利复审委员会认定证据1教导了“雷洛昔芬能够逆转雌性大鼠出现的骨质疏松症”以及“雷洛昔芬延迟灰分密度下降以及诱导对于卵巢切除大鼠的骨密度的正性雌激素作用”错误的主张缺乏事实依据，本院不予支持。
三、关于本专利的创造性评价
专利法第二十二条第三款的规定，发明专利的创造性是指，同申请日以前已有的技术相比，该发明有突出的实质性特点和显著的进步。在评定发明的创造性时，应将要求保护的发明与现有技术相比，如果发明的技术方案是非显而易见的，并且具有有益的技术效果，则该发明具有创造性，否则，不具有创造性。
（一）关于本专利权利要求1的创造性
1、如前所述，在本专利优先权日之前，对于本领域技术人员而言，作为现有技术的证据1和反证6中关于雷洛昔芬能否逆转雌性大鼠出现的骨质疏松症的教导是截然相反的。面对这种矛盾状况，本领域技术人员为论证证据1和反证6的教导哪一个是正确的，很容易想到利用掌握的一般技术知识并采用常规实验对现有技术公开的技术内容进行验证，而这种有限的实验并不需要花费创造性劳动。在证据1教导了雷洛昔芬能够逆转雌性大鼠出现的骨质疏松症的基础上，且通过常规实验能够验证该教导正确性的情况下，将雷洛昔芬用于制备预防和治疗人类骨质疏松症的药物对于本领域技术人员来说是显而易见的。因此，本专利权利要求1不具有突出的实质性特点，不符合专利法第二十二条第三款关于创造性的规定。
2、在现有证据中，并没有证据表明所有雌激素拮抗剂均具有相同的毒副作用，也没有证据表明在现有技术中雷洛昔芬的毒副作用与他莫昔芬的毒副作用是一致的。因此，伊莱利利公司关于本专利克服了现有技术中技术偏见的主张缺乏事实依据，本院不予支持。
关于伊莱利利公司提出的本专利取得了极大的商业成功主张，本院认为，伊莱利利公司既未提供证据证明其取得了何种商业上的成功，更没有证据证明这种成功是由于本专利的技术方案直接导致的，故本院对该主张不予支持。
（二）关于本专利权利要求2～5的创造性
本专利权利要求2～3是权利要求1的从属权利要求，而证据1中所采用实验材料为雷洛昔芬盐酸盐，同时雷洛昔芬盐酸盐也包含于权利要求2中进一步限定的通式之中，因此权利要求2～3的附加技术特征均被证据1所公开，在权利要求1不具有创造性的情况下，权利要求2～3也同样不具有创造性。本专利权利要求4要求保护“雷洛昔芬或其可药用盐在制备用于抑制人类骨损失的药物中的用途”，如上所述，证据1给出了雌激素拮抗剂雷洛昔芬明显延迟卵巢切除术引起的骨灰分密度的下降，可稳定卵巢切除术的大鼠骨密度的下降，对鼠体重和骨密度具有正性雌激素作用的教导。而雌激素能够抑制破骨细胞活性，减少骨质吸收和促进骨细胞活性和骨质形成的作用。因此，所属技术领域的技术人员在证据1的基础上能够显而易见地获得权利要求4要求保护的技术方案，因此，本专利权利要求4不具有创造性。本专利权利要求5是权利要求4的从属权利要求，其把权利要求4中所述的“雷洛昔芬可药用盐”限定为“雷洛昔芬盐酸盐”，如上所述，该技术特征已经在证据1中所公开，在权利要求4不具有创造性的情况下，权利要求5也同样不具有创造性。
（三）关于本专利权利要求6～8的创造性
本专利权利要求6～8引用权利要求1～5，其以具体的剂量范围作为附加技术特征对所引用的权利要求作进一步的限定，这些剂量范围均属于常规的剂量范围，本领域技术人员可以根据治疗对象状况的差异选择用药剂量，无需付出创造性劳动。在权利要求1～5不具有创造性的情况下，权利要求6～8也不具有创造性。
综上，专利复审委员会作出的第6874号决定证据充分，适用法律正确，程序合法，应予维持。伊莱利利公司请求撤销该决定的理由不能成立，本院不予支持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第五十四条第（一）项之规定，本院判决如下： |
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