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| 作者： 来源：北京市第一中级人民法院 日期：2006-3-28 17:17:47 |
行 政 判 决 书
（2005）一中行初字第602号
原告伊莱利利公司（ELILILLY AND COMPANY）,住所地美国IN46285印第安那波利斯利利集团中心。
法定代表人韦劳伦（Lawrence T. Welch），专利总顾问助理。
委托代理人邰红，中国专利代理（香港）有限公司专利代理人。
委托代理人吴玉和，中国专利代理（香港）有限公司专利代理人。
被告中华人民共和国国家知识产权局专利复审委员会，住所地北京市海淀区北四环西路9号银谷大厦10－12层。
法定代表人廖涛，副主任。
委托代理人李人久，中华人民共和国国家知识产权局专利复审委员会化学申诉处复审员。
委托代理人程强，中华人民共和国国家知识产权局专利复审委员会行政诉讼处复审员。
第三人江苏恒瑞医药股份有限公司，住所地江苏省连云港市经济技术开发区黄河路38号。
法定代表人孙飘扬，董事长。
委托代理人程伟，北京纪凯知识产权代理有限公司专利代理人。
委托代理人孙兰，女，汉族，1961年12月10日出生，江苏恒瑞医药股份有限公司驻京办事处职员，住北京市海淀区西三旗育新花园53楼2门602号。
原告伊莱利利公司不服被告中华人民共和国国家知识产权局专利复审委员会（简称专利复审委员会）于2005年2月25日作出的第6874号无效宣告请求审查决定（简称第6874号决定），于法定期限内向本院提起行政诉讼。本院于2005年6月21日受理后，依法组成合议庭，并通知江苏恒瑞医药股份有限公司（简称恒瑞公司）作为本案第三人参加诉讼，于2005年11月22日公开开庭进行了审理。原告伊莱利利公司的委托代理人邰红、吴玉和，被告专利复审委员会的委托代理人李人久、程强，第三人恒瑞公司的委托代理人程伟、孙兰到庭参加了诉讼。本案现已审理终结。
第6874号决定系专利复审委员会针对恒瑞公司就伊莱利利公司所拥有的93117097.4号发明专利（简称本专利）所提出的无效宣告请求而作出的。专利复审委员会在该决定中认定：一、证据1是否可以作为对比文件使用。1、证据1和反证6的技术内容均属与本发明技术领域密切相关的技术领域，研究骨质疏松的本领域技术人员能够容易地检索到证据1。2、反证1和反证4中的证人没有出庭作证，反证5中的证人属于伊莱利利公司的雇员；反证11的公开日在本专利的优先权日之前，其不能作为本专利的现有技术；反证7～10是伊莱利利公司在口头审理之后提交的，并且没有提交中文译文，对反证7～10不予考虑；此外，反证7～10并没有表明证据1给出的信息是完全错误的。没有任何证据表明在证据1的实验中给药组是独立于对照组来进行实验的，相反，作为药理学领域的普通技术人员的常识是不应当把对照组与给药组分别独立地进行实验。3、证据1的统计学方法可能不是最好的，但并不足以使本领域技术人员不相信证据1给出的教导。因此，对于伊莱利利公司通过反证1～5和反证12～15认为证据1因统计学方法错误而导致该证据不能作为本专利对比文件的观点不予支持。4、反证6记载的内容并不能否定证据1的实验结果，也不足以使本领域技术人员不相信证据1给出的教导。二、将证据1公开的内容与权利要求1要求保护的技术方案相比，证据1的作用对象为“大鼠”，而权利要求1所限定的作用对象为“人类”，即权利要求1要求保护的发明与证据1公开的发明之间存在区别技术特征，导致权利要求1要求保护的技术方案与证据1所公开的技术方案存在实质不同，因此权利要求1符合《中华人民共和国专利法》（简称专利法）第二十二条第二款关于新颖性的规定。权利要求2～8均是用途权利要求，其所限定的作用对象均为“人类”，基于上述同样的理由，这些权利要求要求保护的发明与证据1公开的发明之间存在区别技术特征，其与证据1所公开的技术方案均属于不同的技术方案，因此，权利要求2～8符合专利法第二十二条第二款关于新颖性的规定。三、关于创造性的无效理由。没有任何证据表明所有雌激素拮抗剂均具有相同的毒副作用，也没有证据表明在现有技术中雷洛昔芬的毒副作用与他莫昔芬的毒副作用是一致的。虽然本专利发现了雷洛昔芬没有表现出他莫昔芬引起的对上皮和嗜伊红血球增多等毒副作用的效果，但并没有证据表明现有技术存在雷洛昔芬具有对上皮和嗜伊红血球增多等毒副作用的技术偏见。在证据1教导了雷洛昔芬能够逆转雌性大鼠出现的骨质疏松症的基础上，将雷洛昔芬用于制备预防和治疗人类骨质疏松症的药物对于本领域技术人员来说是显而易见的。因此，权利要求1不具有突出的实质性特点，不符合专利法第二十二条第三款关于创造性的规定。权利要求2～3是权利要求1的从属权利要求，其附加技术特征均被证据1所公开，在权利要求1不具有创造性的情况下，权利要求2～3也同样不具有创造性。权利要求4要求保护“雷洛昔芬或其可药用盐在制备用于抑制人类骨损失的药物中的用途”，所属技术领域的技术人员在证据1的基础上能够显而易见地获得权利要求4要求保护的技术方案，因此权利要求4不具有创造性。权利要求5是权利要求4的从属权利要求，其把权利要求4中所述的“雷洛昔芬可药用盐”限定为“雷洛昔芬盐酸盐”，该技术特征已经在证据1中所公开，在权利要求4不具有创造性的情况下，权利要求5也同样不具有创造性。权利要求6～8引用权利要求1～5，以具体的剂量范围作为附加技术特征对所引用的权利要求作进一步的限定，这些剂量范围均属于常规的剂量范围，在权利要求1～5不具有创造性的情况下，权利要求6～8也不具有创造性。据此，专利复审委员会作出第6874号决定，宣告本专利无效。
第6874号决定作出后，原告伊莱利利公司不服，向本院提起行政诉讼，其诉称：一、第6874号决定证据不足。1、专利复审委员会错误地认定证据1教导了雷洛昔芬“能够逆转雌性大鼠出现的骨质疏松症”并据此否定权利要求1的创造性。在证据1的“讨论”部分的第二段记载了“雌激素能够逆转雌性大鼠出现的骨质疏松症……”。而雷洛昔芬在结构和生物活性方面与雌激素不同。在证据1中，用受试物质进行的治疗是与卵巢切除术同时开始的。结果在该试验中，在开始治疗之前卵巢切除的大鼠没有时间发展成卵巢切除术后诱导的“骨质疏松症”。因此，专利复审委员会对于证据1教导的总结（逆转骨质疏松症）不在科学的可能性范围内。2、专利复审委员会错误地认定证据1教导了雷洛昔芬延迟灰分密度下降以及诱导对于卵巢切除大鼠的骨密度的正性雌激素作用。证据1的附图3给出的教导是，接受雷洛昔芬的退休育种卵巢切除的大鼠的整个股骨灰分密度似乎比接受安慰剂的卵巢切除的大鼠稍微大一些，但是显著小于完整大鼠的整个股骨灰分密度。因此，附图3表明雷洛昔芬对所述整个股骨灰分密度产生的影响是极为有限的。即使假定证据1教导了雷洛昔芬对于退休育种卵巢切除的大鼠的整个股骨灰分密度具有一定影响，由于证据1中既没有区分皮质骨与小梁骨，也没有区分骨重建与骨生长的骨密度改变的测定，使得本领域技术人员怀疑其报道的整个股骨“灰分密度”变化的性质以及这种变化的相关性或显著性。专利复审委员会声称“证据1中有可以最大程度地消除该试验误差的对照试验”，但没有证据支持。伊莱利利公司提交了代理人争辩书、专家宣誓书以及在口头审理时接受质证的专家的证言，指出证据1中采用的统计学方法不能可靠地将报告假阳性的可能性减至最小。因此，专利复审委员会在第6874号决定中认定事实和适用法律方面均存在错误。3、专利复审委员会对本发明区别特征的认定是错误的，将错误认定的区别特征适用于判断权利要求相对于证据1是否有创造性时，显然会得出错误的结论。4、对现有技术所解决的技术问题的错误确定。本发明所要解决的问题不仅是简单地发现能够治疗人类中骨质疏松症的化合物。相反，解决该问题需要鉴定出这些化合物在人类长期应用中不会产生不良副作用，例如所观察到的HRT、他莫昔芬以及已用于进行治疗骨质疏松症研究的几种其它“抗雌激素剂”的副作用。证据1附图2中的数据暗示了雷洛昔芬对大鼠子宫具有刺激作用，刺激水平与他莫昔芬相差不大，故使用雷洛昔芬有子宫安全性问题，将其用作骨质疏松症的治疗是不适当的。但是，在证据1中没有认识并解决上述问题。二、第6874号决定适用法律、法规错误。1、专利复审委员会错误地否定反证6为最接近的现有技术，而将反证6与证据1一同考虑，其忽视了在提交本专利申请时，现有技术之间存在矛盾的事实。专利复审委员会关于“只有在反证6的证明力大于证据1的情况下，本领域的技术人员才会对证据1的教导不予考虑”的认定是不恰当的。即使伊莱利利公司“没有提供证据”证明为什么技术人员会相信反证6而不是证据1，但专利复审委员会采信一份证据而不考虑与之相反的另一份证据，在法律上是错误的。而且，将证据1与反证6的试验相比，在治疗骨质疏松症的效力方面反证6更令人信服。2、专利复审委员会没有确认或描述理论上的“本领域技术人员”，其对“本领域技术人员”水平的认识是错误的。3、本专利的发明人发现雷洛昔芬的新的特性(治疗骨质疏松方面的效力和安全性)克服了技术偏见(如证据1的启示，即雷洛昔芬对子宫有害)，并且解决了这个技术问题。雷洛昔芬是迄今为止唯一一个在临床上使用的治疗骨质疏松的抗雌激素化合物。而且，它取得了极大的商业成功并被恒瑞公司所仿制。三、有关程序问题。1、专利复审委员会否定反证6，采信证据1，实质上将举证责任转移到伊莱利利公司是错误的。2、专利复审委员会既没有提供不考虑亨利•布莱恩特博士证言的法律依据，也没有解释为什么脱离了中华人民共和国国家知识产权局（简称国家知识产权局）接受伊莱利利公司雇员提供的证据的实际情况。专利复审委员会忽视了以下的事实，(1)Graham Russell的声明是基于科学文献的，这些科学文献(文献A至E)是在本专利申请日之前公开的，并作为该声明的附件；(2)这些证言早已是国家知识产权局文档资料的一部分并已被确认和接受。因此，这些声明在无效程序中不能被认为是“新的”证据。且恒瑞公司也未提供任何与之相抵触的证据，反证1～4的作者没有参加口头审理以及反证5的作者是伊莱利利公司的雇员不能影响反证1～5的效力。 |
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